Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GABRINOX : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse pendant plus de trente minutes et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine, trois semaines sur quatre. Les patients recevront ensuite, un traitement standard par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse et du fluorouracile administré en bolus puis en perfusion intraveineuse continue pendant quarante-six heures, à la troisième semaine et à la septième semaine de traitement. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nab-paclitaxel et de gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine, trois semaines sur quatre, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude. Les patients recevront ensuite, un traitement par FOLFIRINOX selon les mêmes modalités que dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude EPARS SEIN : étude de phase 3 comparant un parcours professionnel accompagné et le parcours standard chez des femmes en activité professionnelle au moment du diagnostic de cancer du sein localisé pris en charge par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. [essai clos aux inclusions] Retrouver une place dans la vie active suite au diagnostic d’un cancer du sein qui doit être traité n’est pas toujours facile. L’objectif de cette étude est d’évaluer si un parcours social accompagné et personnalisé permettrait un retour à l’emploi plus fréquent et/ou dans de meilleures conditions chez des femmes ayant une activité professionnelle et un diagnostic de cancer du sein nécessitant d’emblée un traitement par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du « groupe d’intervention » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement professionnel personnalisé coordonné par un infirmier de coordination sur une période d’arrêt de 8 mois. Les patientes du « groupe parcours standard » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement conventionnel par un infirmer de coordination. Les femmes devront répondre à 4 questionnaires (à l’inclusion, le 1er jour de la 2ème, 6ème et dernière cure et en fin de chimiothérapie à 8 mois) et 2 auto-questionnaires s’assurant de la reprise du travail ou non à 12 et 15 mois et de la qualité de vie des patientes. Les patientes seront suivies pendant 15 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BREGO : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de régorafénib pendant deux semaines, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX, à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Dans le cadre de cette première partie différentes doses de régorafénib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mGEMOX seule administrée selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude BCB-Cbio Dig : étude visant à constituer une base composée de données cliniques et biologiques à partir de prélèvements sanguins chez des patients ayant un cancer digestif métastatique. Les cancers digestifs représentent 30% de l’ensemble des cancers, le plus fréquent d’entre eux étant le cancer colorectal. Le traitement de base des cancers digestifs métastatiques, constitué d’une chimiothérapie combinée d’une thérapie ciblée, a montré une amélioration significative de la survie globale des patients. Le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements restent à ce jour difficile compte tenu d’un manque de données qui seraient capables de prédire la réponse vis-à-vis de ces traitements. La médecine d’aujourd’hui tend plus vers une médecine personnalisée, c’est-à-dire pour spécifique à chaque patient. L’objectif de cette étude est de constituer une base clinico-biologiques à partir de prélèvements sanguins pour les utiliser par la suite dans des projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge sur-mesure des patients ayant un cancer digestif. 4 prélèvements sanguins en moyenne seront réalisés juste avant l’initiation de la chimiothérapie, puis tous les 2 mois jusqu’à arrêt du traitement pour progression ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Intestin, Pancréas, Estomac, Voies biliaires, Oesophage,
• Spécialités Analyse biologique,

RAPIBE : Essai de phase 1 évaluant l’association d’une radiothérapie encéphalique à l’iniparib, chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples et non opérables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la toxicité de l’iniparib associé à une radiothérapie de l’ensemble de l’encéphale, chez des patients ayant des métastases cérébrales non opérables. Les patients recevront une radiothérapie de l’ensemble de l’encéphale, cinq jours par semaine, pendant trois semaines. Les patients recevront des perfusions d’iniparib deux fois par semaine. Ce traitement débutera la semaine avant la radiothérapie et continuera pendant toute la durée de l’irradiation, jusqu’à huit injections. Deux ponctions lombaires seront éventuellement réalisées au cours de cet essai. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études annexes, comprenant notamment des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude CEREMET-LR : étude évaluant la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et neurologique complet, d’une évaluation des fonctions cognitives et neuropsychologiques, et complèteront un questionnaire de qualité de vie, un mois après la chirurgie, puis tous les trois mois pendant six mois, puis à un an après la chirurgie, et enfin tous les six mois pendant un an. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus tumoraux (prélèvement sanguin et biopsie) seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support, Analyse biologique,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,